德國Cegrogen Biotech GmbH （A0500-3010）

產(chǎn)品名稱：德國Cegrogen Biotech GmbH

貨號(hào)：A0500-3010

規(guī)格：500ml

備注：少量現(xiàn)貨，-20度保存

國外市場(chǎng)的長(zhǎng)期壟斷

在無血清培養(yǎng)基市場(chǎng)，有三大國外*長(zhǎng)期“稱霸”。三大培養(yǎng)基公司美國賽默飛（Thermofisher/Gibco）、美國默克（Merck/SAFC/JRH）、美國GE（GE Health/Hyclone），占有市場(chǎng)90%左右的份額。

三大家均擁有成熟的研發(fā)和客戶體系，業(yè)務(wù)穩(wěn)定性強(qiáng)。而且細(xì)胞培養(yǎng)基行業(yè)的現(xiàn)有格局，是通過多次并購整合形成的，尤其是Thermo Fisher，先是并購Hyclone，再并購Life Technologies（旗下品牌GIBCO），隨后又把Hyclone賣給GE。

附：國外無血清培養(yǎng)基一覽

Thermo Fisher

2003年，F(xiàn)isher Scientific收購了位于美國猶他州、成立于1960年代的Hyclone，合并成為Thermo Fisher Scientific；2013年收購Life Technologies；又在2014年把Hyclone賣給了GE Healthcare。

Life Technologies旗下的GIBCO（Grand Island Biological Company），1962年成立于美國紐約州，主要生產(chǎn)化學(xué)成分界定的細(xì)胞培養(yǎng)基、無血清細(xì)胞培養(yǎng)基、基礎(chǔ)細(xì)胞培養(yǎng)基及血清等產(chǎn)品，為大的細(xì)胞培養(yǎng)基供應(yīng)商。

GE Healthcare

2014年，GE Healthcare以10.6億美元收購Thermo Fisher旗下Hyclone的細(xì)胞培養(yǎng)、基因調(diào)控及磁珠三項(xiàng)業(yè)務(wù)，相關(guān)業(yè)務(wù)在2013年?duì)I業(yè)收入2.5億美元左右。Hyclone從為美國大學(xué)基礎(chǔ)研究中的細(xì)胞培養(yǎng)開發(fā)高質(zhì)量胎牛血清做起，現(xiàn)有產(chǎn)品包括基礎(chǔ)細(xì)胞培養(yǎng)基、無血清培養(yǎng)基、無蛋白培養(yǎng)基及一次性生物反應(yīng)器等。

Merck

Merck在細(xì)胞培養(yǎng)基業(yè)務(wù)的投入相當(dāng)大，分別在2010年收購Millipore、2011年收購北京清大天一科技有限公司（其主要業(yè)務(wù)為動(dòng)物疫苗培養(yǎng)基）、2014年收購Sigma(SAFC Bioscience)。2005年，Sigma收購JRH Biosciences，年收入在1.62億美元左右，整合在旗下的SAFC Bioscience公司。

JRH Biosciences于1960年成立于美國堪薩斯州，2005年作澳大利亞CSL公司的一部分賣給Sigma Aldrich，主要產(chǎn)品包括基礎(chǔ)培養(yǎng)基（DMEM、1640、MEM、M199）、無血清培養(yǎng)基（適用于CHO細(xì)胞、雜交瘤細(xì)胞、昆蟲細(xì)胞等）和各種血清產(chǎn)品（澳大利亞及新西蘭產(chǎn)地）。

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國產(chǎn)細(xì)胞培養(yǎng)基是否有優(yōu)勢(shì)？

近年來，細(xì)胞培養(yǎng)基的國產(chǎn)替代可以說是“小荷才露尖尖角”。

在人用、獸用疫苗行業(yè)，細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)通常是基礎(chǔ)培養(yǎng)基添加10%左右的血清，GIBCO等外資企業(yè)占有基礎(chǔ)培養(yǎng)基和血清的主要*，天杭生物、民海生物等國內(nèi)企業(yè)占有部分血清*。

在抗體及重組蛋白領(lǐng)域，主要使用化學(xué)成分界定的培養(yǎng)基，GIBCO等外資企業(yè)占據(jù)主要*，健順生物有一定*。

在科研領(lǐng)域，主要使用的基礎(chǔ)培養(yǎng)基、化學(xué)成分界定培養(yǎng)基及胎牛血清，GIBCO等外資企業(yè)占據(jù)主要*，天杭生物、民海生物等占有一定的科研用血清*。國內(nèi)少數(shù)生物制藥企業(yè)可自主開發(fā)無血清細(xì)胞培養(yǎng)基，如三生國健、天廣實(shí)等。

近年來，我國生物制藥領(lǐng)域發(fā)展迅速，除了因?yàn)樯镏扑幦瞬挪粩鄰暮Ｍ饣貧w中國以外，還有監(jiān)管部門的支持。此外，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，國內(nèi)產(chǎn)品性價(jià)比更高（國內(nèi)產(chǎn)品的平均價(jià)格是國外產(chǎn)品的三分之一左右），且具備更迅速的運(yùn)輸時(shí)效，種種條件都在為我國的生物制藥發(fā)展提供源源動(dòng)力。

近幾年，中國生物制藥企業(yè)也快速發(fā)展，初創(chuàng)生物制藥企業(yè)通常就能獲得數(shù)億元、甚至數(shù)十億元的融資。對(duì)中國無血清培養(yǎng)基企業(yè)來說，目前顯然是生物制藥發(fā)展的窗口期，天時(shí)地利人和之下，企業(yè)更多著力于在臨床前為客戶提供細(xì)胞株篩選及化學(xué)成分界定培養(yǎng)基的定制化開發(fā)，增強(qiáng)客戶粘性，實(shí)現(xiàn)與客戶共同發(fā)展。

羅*士對(duì)21新健康記者表示，細(xì)胞培養(yǎng)基長(zhǎng)期以來被美國壟斷，很大程度上是因?yàn)槠湟?guī)模化生產(chǎn)難以實(shí)現(xiàn)，而主要難點(diǎn)在于技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的限制以及前期巨大的資金投入。隨著市場(chǎng)日新月異的變化，上市藥物的競(jìng)爭(zhēng)已逐漸成了生產(chǎn)工藝的效率和成本之比拼。目前，細(xì)胞培養(yǎng)基市場(chǎng)普遍存在采購成本提高、供應(yīng)鏈不穩(wěn)定、技術(shù)支持與服務(wù)嚴(yán)重缺乏等痛點(diǎn)。如健順生物，就在規(guī)模化上力求取得突破，其于2019年12月正式開工的細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)基地二期項(xiàng)目已投資數(shù)億，建設(shè)用地78畝，預(yù)計(jì)將于2020年底實(shí)現(xiàn)全面竣工投產(chǎn)。

而在實(shí)際培養(yǎng)基采購過程中，美國的審查流程十分復(fù)雜，通常需要三到六個(gè)月的貨期。時(shí)間成本*。而健順生物，只需要兩個(gè)星期即可完成供貨。“國產(chǎn)培養(yǎng)基在保證質(zhì)量的基礎(chǔ)上，突破規(guī)模化的難題，具備自身的優(yōu)勢(shì)。”羅*士補(bǔ)充道。

另一方面，隨著帶量采購、一致性評(píng)價(jià)的深入，細(xì)胞培養(yǎng)基市場(chǎng)也迎來發(fā)展的新機(jī)遇。各大藥企在加強(qiáng)生物制藥轉(zhuǎn)型的要求之下，未來對(duì)培養(yǎng)基的需求也將更大，以實(shí)現(xiàn)在制藥領(lǐng)域提高競(jìng)爭(zhēng)效率，降低生產(chǎn)成本的目標(biāo)。

“目前細(xì)胞培養(yǎng)基領(lǐng)域的年銷售額已達(dá)到60-70億美金，盡管中國連其中的十分之一都沒有，但預(yù)計(jì)到2030年，中國將會(huì)占到份額的一半以上，而整個(gè)市場(chǎng)的銷售額還在擴(kuò)大。”羅*士向21新健康記者說道。

據(jù)了解，中國疫苗企業(yè)已逐步認(rèn)識(shí)到用血清生產(chǎn)疫苗的弊端，逐漸轉(zhuǎn)為無血清培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝。預(yù)計(jì)未來在中國疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域，無血清培養(yǎng)基將逐步全面替代血清。應(yīng)用無血清培養(yǎng)基可降低疫苗企業(yè)生產(chǎn)成本和分離純化成本，及提高疫苗產(chǎn)品質(zhì)量。

此外，無血清培養(yǎng)基受藥政部門監(jiān)管，更換無血清培養(yǎng)基需要變更登記甚至臨床試驗(yàn)，對(duì)于疫苗及生物制藥企業(yè)來說，更換供應(yīng)商的成本*，因此無血清培養(yǎng)基企業(yè)的客戶也有粘性強(qiáng)的特點(diǎn)。

“在國產(chǎn)替代層面，由于中國市場(chǎng)發(fā)展的歷史因素，提高市場(chǎng)認(rèn)可度的確困難，但隨著質(zhì)量體系的建立，我們引進(jìn)更加先進(jìn)的自動(dòng)化技術(shù)、分析技術(shù)、過程控制，生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)將達(dá)到甚至超過美國標(biāo)準(zhǔn)，再綜合規(guī)模、成本、效率等諸多優(yōu)勢(shì)，國產(chǎn)培養(yǎng)基的推廣難題也就能夠破解了。”羅*士說道。

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一、 胎牛or新生牛or小牛血清？傻傻分不清

血清的不同成分及其含量會(huì)因供血?jiǎng)游锏男詣e、年齡、生理?xiàng)l件和營養(yǎng)條件的不同而有所差異。按照牛是否出生及出生時(shí)間的長(zhǎng)短，可將牛血清分為胎牛血清、新生牛血清、小牛血清、成牛血清和供體牛血清。國內(nèi)外對(duì)不同等級(jí)牛血清的定義有所區(qū)別，上主要參考?xì)W洲藥典和美國藥典頒布的指南，國內(nèi)則以2015版《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱中國藥典）為標(biāo)準(zhǔn)。中國藥典僅對(duì)新生牛血清做出了規(guī)定（表1 國內(nèi)外對(duì)不同等級(jí)牛血清的定義）。

表1，國內(nèi)外對(duì)不同等級(jí)牛血清的定義

★胎牛血清：胎牛在母體內(nèi)與外界隔絕，通過心臟穿刺采血，血清中營養(yǎng)成分和細(xì)胞因子含量高、異源物質(zhì)少，品質(zhì)佳，是科學(xué)研究中常使用的血清，適用于絕大多數(shù)原代細(xì)胞和細(xì)胞系；

★新生牛血清：新生牛出生后控制在一定的時(shí)間內(nèi)采血，成分上比較接近胎牛血清，且來源相較于胎牛血清更加充足，性價(jià)比更高，適合培養(yǎng)比較容易生長(zhǎng)的腫瘤細(xì)胞系，可以滿足有大規(guī)模生產(chǎn)血清需求的企業(yè)。中國藥典和歐美藥典對(duì)于新生牛出生時(shí)間的定義存在一定差異；

★小牛血清、成牛血清：隨著小牛的生長(zhǎng)發(fā)育，血清成分會(huì)發(fā)生變化，如免疫球蛋白含量增加，血清所含的促細(xì)胞生長(zhǎng)因子、激素及其他活性物質(zhì)的組份與比例也不同。該類血清異源物質(zhì)增多，成分也比較復(fù)雜，所以對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)的干擾因素比較多，因此小牛血清和成牛血清一般不用于細(xì)胞培養(yǎng)，更多用作封閉液、稀釋液等；

★供體牛血清：是通過對(duì)牛群來源管控、物理隔離和檢驗(yàn)檢疫，減少外源因子的污染，且利用活體反復(fù)采血的方法來生產(chǎn)牛血清，主要作為醫(yī)藥生產(chǎn)用血清。

選擇合適的血清，既要考慮到細(xì)胞需求，也要考慮性價(jià)比。現(xiàn)如今，上對(duì)不同等級(jí)血清的劃分標(biāo)準(zhǔn)和管控要求越發(fā)嚴(yán)格，分級(jí)使用血清已逐漸為各行各業(yè)所認(rèn)可。

目前，市場(chǎng)上存在著不同等級(jí)的FBS。由于FBS關(guān)乎細(xì)胞活力和實(shí)驗(yàn)重復(fù)性等重要的參數(shù)，故在質(zhì)量方面是不能含糊的。若質(zhì)量不穩(wěn)定，則有可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)失敗。科羅拉多大學(xué)的癌癥生物學(xué)家Matthew Sikora就比較倒霉，因?yàn)檫B續(xù)幾批血清沒有通過初步篩查，他的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)停滯了幾個(gè)月。

“僅從人力和耗材上考慮，失敗的實(shí)驗(yàn)已經(jīng)浪費(fèi)了超過4.5萬美元。我們認(rèn)為，血清的變化也許能解釋我們?yōu)槭裁礋o法獲得一致的結(jié)果，”Sikora博士說。“研究人員若不測(cè)試他們的血清，也會(huì)陷入麻煩，付出昂貴的代價(jià)。”那么，研究人員在評(píng)估FBS的質(zhì)量時(shí)，需要考慮哪些標(biāo)準(zhǔn)呢？

可追溯性

對(duì)于科學(xué)家而言，大的風(fēng)險(xiǎn)也許是FBS的純度大打折扣，這可能導(dǎo)致細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)的效果不佳。許多FBS的賣家與多個(gè)產(chǎn)地簽訂短期供應(yīng)協(xié)議來采集原材料，以便降低成本。他們將這些產(chǎn)品混合，稀釋不同來源的影響。然而，終結(jié)果就是質(zhì)量不穩(wěn)定，產(chǎn)品供應(yīng)和價(jià)格出現(xiàn)波動(dòng)。

針對(duì)這一問題，血清行業(yè)協(xié)會(huì)（ISIA）實(shí)施了供應(yīng)鏈可追溯性的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)確保FBS各個(gè)批次的質(zhì)量、安全性和重復(fù)性起了關(guān)鍵作用。一些公司提供化學(xué)分析，說明原產(chǎn)國的統(tǒng)計(jì)概率。也許好的方法是追溯到動(dòng)物，以確保產(chǎn)品的來源。

FBS的供應(yīng)商是否在整個(gè)供應(yīng)鏈中都保留原產(chǎn)地的可追溯記錄？他們是否持有文件，支持各個(gè)階段的處理、運(yùn)輸和商業(yè)交易？他們能否展示*來源的可追溯性，以確保重復(fù)性和低病毒風(fēng)險(xiǎn)？在考慮購買FBS時(shí)，這都是你需要考慮的問題。

不知你是否聽說過，地域性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（GBR）是定性評(píng)估一個(gè)國家或地區(qū)的動(dòng)物感染疾病（如瘋牛病）的可能性。這種方法依賴世界動(dòng)物衛(wèi)生組織（OIE）的監(jiān)控系統(tǒng)，將每個(gè)國家或地區(qū)的瘋牛病風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類。OIE評(píng)估各個(gè)國家的獸醫(yī)服務(wù)、疾病診斷能力、覺察癥狀能力及其他因素，以避免瘋牛病的傳播。

新西蘭和澳大利亞都獲得了GBR 1級(jí)，這意味著它們目前是沒有瘋牛病和口蹄疫的。這兩個(gè)國家都是出了名的病毒風(fēng)險(xiǎn)低的國家。由于環(huán)境受到保護(hù)，以及嚴(yán)格的農(nóng)業(yè)法規(guī)和入境要求，再加上它們都是島國，動(dòng)物們不太可能受到其他地區(qū)疾病的影響。這對(duì)于那些敏感的細(xì)胞系和實(shí)驗(yàn)而言特別有用。對(duì)科學(xué)家來說，好處是花在重復(fù)實(shí)驗(yàn)或檢驗(yàn)新批次上的時(shí)間將大大減少。

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